统计工具在食品药品行业中的应用

参加的对象：

QA、QC、工艺工程师、研发工程师

课程内容：

FDA/CFDA在食品药品中对统计分析要求

Minitab基本介绍

认识Minitab视窗结构和操作技巧

Minitab的数据导入多种方式

数据统计分析的基本思路

常用图形分析：散点图、直方图、箱线图、时间序列图等案例分析

统计工具在年度回顾中应用

控制图的使用

正态分布的输出特性

控制图原理和选择

控制图的判异和原因分析

正态和非正态控制图的绘制

警戒限和行动限制定的3种方法案例详解

正态分布法

百分位数法

非参数容差区间法

过程能力分析

对Cp/Cpk/Pp/Ppk的理解和比较

正态数据过程能力分析案例

非正态数据过程能力分析案例

利用假设检验和方差分析比较不同批次间差异

假设检验原假设和备择假设的确立原则

假设检验的两类错误

功效和样本量的计算

双样本t检验和配对t检验的案例分析

方差分析基本原理

方差分析案例详解

利用回归分析预测药品稳定性

回归分析原理和作用

多元回归案例分析

利用回归分析拟合药品有效成分/杂质含量和时间的关系

稳定性研究-考察食品/药品稳定周期和存储时间

实验设计（质量源于设计）

DOE原理和操作步骤

如何使用DOE找出影响因子和找出最佳参数设置

一般全因子案例实战-最大化30分钟溶出

课程安排

2021.10.26
9:00 AM – 4:30 PM    Minitab介绍及年度质量回顾

2021.10.27
9:00 AM – 4:30 PM    质量源于设计应用

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